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按照 医疗器械管理

时间:2018-05-14 03:36 作者:admin 点击:

  玻尿酸,这个在微整形中被广泛使用的填充材料,越来越为大众熟知。一边是铺天盖地的医疗美容广告宣传、朋友圈霸屏的玻尿酸代购,另一边是注射玻尿酸毁容案例。爱美人群该如何抉择?

  近日,记者采访了医疗器械技术审评中心审评三部的赵鹏、黄长瑾,揭开玻尿酸的神秘面纱,教大家科学理性看待玻尿酸美容。

  玻尿酸的学名是透明质酸(Hyaluronic acid,HA),是一种细胞外基质成分,通常以钠盐的形式存在(即为透明质酸钠),广泛分布在人体的关节软骨等组织。其被作为组织填充剂注射至面部组织内,可以起到支撑填充的作用,从而达到除皱的目的,目前被广泛应用于微整形领域。

  按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应证),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:(一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。

  根据新修订《医疗器械分类目录》,用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”,所属的二级产品类别为“02整形用注射填充物”,按照第三类(即最高风险的)医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品,需按照其具体成分和主要作用机理,判定其是否属于医疗器械。

  纯净的、未经化学交联的透明质酸钠注入人体后,组织反应较小,降解速度较快,安全性较好,但是无法长时间维持增加组织容积的有效性。透明质酸钠经化学交联可以形成更加稳定的化学结构,从而减缓降解速度,提高其有效性;但同时由于作为外来物质存在于人体的时间增长,风险也相应地增加。不同的产品设计(如交联方式、交联程度、颗粒大小)决定了产品具有不同性能,进而对应不同的使用方法和适用范围。因此,这类产品的安全性与有效性是一个平衡的关系。此外,产品使用的安全性和有效性还与注射剂量、注射频率、注射部位、注射深度、注射手法、注射过程的卫生程度以及个体间差异等因素有关。

  面部注射填充透明质酸钠可能出现的不良反应有:过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成、硬结、色素沉着、免疫反应、局部皮肤坏死等。此外,人体面部表浅血管与眼动脉、颅内血管之间存在沟通,如注射不当,透明质酸钠进入小动脉逆流的话,如不及时处理,可能堵塞眼动脉、脑血管,会造成失明、脑梗死等更为严重的并发症,甚至死亡。所以,爱美人士在打算进行注射前,一定要认真关注产品说明书上的适用范围、用量、禁忌证、副作用、并发症、注意事项等警示信息,和医生充分沟通,明确自己是否适合注射。

  随着医疗美容市场的迅猛发展,加之医疗美容项目大多价格不菲,一些没有资质的美容院、理发店、美甲店,也开始经营该项目,甚至用假冒伪劣玻尿酸产品进行注射。爱美人士接受注射后面部溃烂、毁容的情况时有发生。

  据统计,大部分整形失败案例是“三非”整形所致,即在“非法整形或美容机构”进行、由“非专业医师”操作或使用“非法产品”。

  专家提醒,我国对第三类医疗器械的监管非常严格,生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。同时,我国严令禁止不法商贩和美容院制售假冒伪劣注射用透明质酸钠产品,所以,爱美人士一定要对各种来历非法、成分不明的产品说“不”。使用前,可根据产品包装盒上的医疗器械注册证号,在国家药品监管局官网上查询核实。遇到疑似假冒伪劣产品,一定要向监管部门举报,维护自身利益。对于透明质酸钠注射整形,需在有相应资质的医疗机构,由具有相应执业资质的医师进行注射,选择合法上市的透明质酸钠产品,才能将风险降至可控范围,三点缺一不可。

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